美容可分为生活美容（化妆品/护肤品）和医疗美容，随着我们国家人均GDP和居民可支配收入的提升，加之慢慢的变多的人存在容貌焦虑，求美需求已成为消费市场的一大刚需，我国美容市场在过去二十年间快速扩容，基于庞大的人口基数和不断的提高的消费能力，即将成为全世界最大的美容市场，终端市场规模将超万亿。
医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与重塑。按照介入手段来分类，医疗美容可大致分为手术类和非手术类，两者在创伤性、风险性方面有较大区别。相较于手术类项目，非手术类的轻医美项目具备简单易操作、创伤小、恢复期短、风险低等特点，近年来被慢慢的变多消费者所认可和接受。市面上的轻医美项目千千万，害怕动刀子，又想抗衰的女孩子，光电类项目绝对是首选
人体面部由浅表入深可大致分为5个层次，依次是表皮层、真皮层、皮下浅层脂肪、SMAS筋膜层，以及间隔韧带、深层脂肪、筋膜、肌肉及骨骼。人体面部的衰老体现在面部的各个层次，由浅入深分别为：表皮层和真皮层的胶原蛋白和玻尿酸流失和色素沉积；皮下浅层脂肪流失；SMAS筋膜层松弛；间隔韧带韧性变差；深层脂肪流失、筋膜松弛、下颚骨退缩等。
光电医美又称为能量源医美，是指运用光、电、声、磁（激光/强脉冲光/射频/超声/冷冻/电磁）等能量作用于皮肤，进而达到医美功效。作用原理都是通过不同波长的光波、热能作用于皮肤不一样的层次，深度可达真皮层、脂肪层和筋膜层，改善肤质，实现紧致肌肤、抗衰、去痘印、亮肤等功效。
皮肤不一样的层次的治疗需求对应了不同的产品，轻医美的项目均有相应的产品来解决。
光子嫩肤：利用强脉冲光作用于皮肤，刺激胶原蛋白再生，改善肤色不均、细纹、毛孔粗大等问题，让肌肤焕发新生光彩。
激光祛斑：针对不一样的色斑，如雀斑、晒斑、黄褐斑等，采用特定波长的激光进行精准爆破，使色素颗粒分解并随代谢排出体外，恢复肌肤净白无瑕。
射频紧肤：利用射频能量加热真皮层，促进胶原蛋白收缩与新生，有效提升肌肤紧致度，改善松弛下垂现象，重塑青春轮廓。
点阵激光：针对痘坑、疤痕等肌肤瑕疵，通过微细激光束在皮肤上造成微小热损伤，刺激皮肤自我修复机制，促进胶原蛋白再生，实现肌肤平滑细腻。
按照激光介质的不同，激光医美器械可分为氩气、氦氖、红宝石、翠绿宝石激光医疗器械。我国激光医美器械的中国企业占有率较高，主要因进口品牌被中国企业收购所致，Alma、Viora等光电厂商近年来相继被中国企业收购，推动国产企业市占率逐步提升。国内能量源医美器械市场，激光医美器械是光电医美器械市场最大的子行业，占光电医美项目的60%。国内光电医美设备大部分属于第III类医疗器械，激光具备较高准入门槛，获证企业先发优势显著，审批周期一般在3年左右，而目前市场上水货、超适应症医疗器械产品比较普遍。在当下国内医美监管趋严的大背景下，具备先发优势且在研产品较多的医疗器械企业将会脱颖而出。根据《医疗器械分类目录》（2017），强脉冲光治疗设备只按Ⅱ类管理（如武汉奇致的皇后光子），而用于皮肤的激光治疗设备则按Ⅲ类管理。常见设备中，科医人的M22王者之冠因为集成了强脉冲光与激光治疗两种功能，按Ⅲ类医疗器械注册管理。能够正常的看到，激光医疗美容器械因其更聚焦、能量更强，国家按III类医疗器械来管理，使得企业需具备强大的研发及注册能力，才能顺利通过NMPA审批，拿到医疗器械注册证进行销售，因此进入壁垒较高。此外，具备先发优势的企业，可以通过好的产品和品牌，与客户建立稳定的合作伙伴关系，快速抢占市场占有率，不断的提高企业的核心竞争力。
强脉冲光（intense pulsed light，IPL）又称光子嫩肤，是一种强度很高的光源经过聚焦和过滤后形成的宽谱光。光子嫩肤——被誉为美业“万金油”，作为医美入门级项目，与水光注射，射频紧肤一起被行业称为医美三件套，然而由于行业的激烈竞争，光子嫩肤慢慢的变多的被作为低价引流的品项，落入了项目价值与价格严重不符的境地，食之无味，弃之可惜。
当前中国强脉冲光医美器械市场主要依赖进口，预计2024-2028年中国光子嫩肤行业的规模将从62.2亿元增至120.0亿元。根据新思界产业研究中心发布的《2024-2028年中国强脉冲光疗（IPL）市场分析及发展前途研究报告》显示，强脉冲光疗市场之间的竞争激烈，相关这类的产品呈百花齐放状态。具体来看，强脉冲光疗市场参与者有美国科医人、凯德朗、以色列飞顿、美迪信、深圳半岛、武汉奇致、科英、康茵美、Ulike等，其中美国科医人是强脉冲光疗技术先驱和市场领导者。今年年初，科医人国产M22铂金蓝超光子获国家药监局（NMPA）批准上市。这是是上海首例应用104号文实现“进口转本土生产”三类医疗器械获证的项目。据悉，从递交资料到取得注册证，只用了6个月的时间，这快速缩短了注册证取证周期。国产M22铂金蓝超光子IPL用来医治血管性皮肤和色素性皮肤病外，还能改善轻度至中度炎性痤疮，治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。干眼症应用的审批通过，助力强脉冲光市场空间。强脉冲光治疗干眼症的应用已通过NMPA审批并且在国家药监局器审中心最新发布的新版强脉冲光产品的审评指导原则里明确规定了相关适应症的审评要求，这说明临床治疗睑板腺功能障碍（MGD）及 MGD相关性干眼的安全有效性已经获得了国家药监局的官方认可。
射频医美设备按照电极数量可分为三类：单极、双极、多极射频。射频医美设备已进入严监管时代，长久来看将促进行业良性发展。2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），射频美容仪器全部按照III类医疗器械监督管理，并要求自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频医美设备至此开启了强监督管理模式，想打“擦边球”的相关这类的产品、企业将会被拒之门外，而进频医美设备绝大部分产品申请的是医疗器械III类证。射频医美设备的强监管政策出台，在短期内或将阻碍国产射频设备的快速上市，原来以II类医疗器械或者非医疗器械为主的中低端射频医美市场有极大几率会出现一定的萎缩。但是从长远来看，III类器械监督管理要求将倒逼国产射频美容设备提升产品治疗效果和安全性，最终会使国产品牌的形象和市场地位得到大幅提升。
聚焦超声技术最早应用于肿瘤无创治疗，适当调整超声波的频率（超声能量与频率有关，频率越高，能量越大），聚焦超声（以下文中提及聚焦超声，均指用于医疗美容领域的MFU）在医疗美容领域也有着出色的应用，能轻松实现在不损伤外层皮肤的情况下，改变面部和身体的深层组织层的效果。
聚焦超声国内潜在市场较大，预计可容纳3-4家企业。在欧美地区，聚焦超声与射频项目并称面部抗衰的两大核心技术，两者侧重人群不同，热玛吉主要面对30-40岁群体，超声刀则主要为40岁以上消费者服务，市场规模各占50%左右。国内由于尚未有三类获批聚焦超声产品获批上市，目前市场处于空白状态。目前已有多款聚焦超声产品处于临床注册阶段，预计24年相关聚焦超声产品有望获批，若成功上市，未来3年将迎来一波小爆发，预计复合增长率可达20%，后逐渐步入稳步增长阶段，预计以18%年增速增长，2031年市场规模可至36.8亿元，未来可容纳3-4家MFU企业。
聚焦超声产品少，且获批困难，全球上市产品仅有三款：Ultherapy、Doublo及Sofwave。Ultherapy是最早经FDA获批应用于面部医疗美容的聚焦超声产品，也是第一款上市的MFU产品，最早获批应用于提拉和收紧眉毛，后获批应用于下颌部，属于行业标杆产品。韩国Hironic公司推出的Doublo整体设计和美版超声刀类似，但单次能量要略逊于美版超声，因此就需要多个疗程持续性治疗，于2017年获CE、KFDA认证。Sofwave是FDA批准的最新紧肤疗法，在表层及线年获FDA批用于减少细纹和皱纹。国内尚无上市MFU产品，35亿元潜在市场处于虚位待补的状态。目前国产设备中，半岛产品进度较为领先，MFU代表产品超声炮已获批NMPA二类辅助治疗设备，三类面部美容设备正在注册阶段。
冷冻溶脂设备全球厂商最重要的包含艾尔建、韩国恩盛、High Tech三家，国内仅艾尔建的酷塑于2016年获批上市。酷塑自2010年在美国获批，已在全球74个国家和地区开展使用，全世界累积超过1100万治疗案例，目前已经获得了美国FDA、中国NMPA以及欧盟CE认证，是全球唯一到安全有效性三重认证的非侵入式冷冻减脂设备。
酷塑自进入我国以来，装机数量一直上升，据艾尔建官方多个方面数据显示，2020年上半年，酷塑在国内装机量达300台，设备覆盖率增长近50%，其中官方合作医美机构/医院增长近70%；另外由于冷冻减脂仪器采用的是设备+点卡的销售模式，北上广、江浙和川渝地区酷塑点位和设备销量增长尤其显著。
我国光电医美起步较晚，从市场占有率来看，过去十年内，行业依旧以外资巨头为主：外资光电医美品牌大约占据60%以上的国内中高端市场，包括以色列飞顿（Alma）、美国科医人（Lumenis）、美国赛诺秀（Cynosure）、美国赛（Candela）、欧洲之星（Fotona）等，形成了寡占型的市场格局。近年来国产品牌发展势头强劲，拥有巨大的替代空间。目前国内的相关企业主要是通过收购和自主研发两条路径开拓市场。例如奇致激光、半岛医疗、伟思医疗、普门科技、芙迈蕾、南京佰福等是走自主研发道路；而复星医药、华东医药、昊海生科、四环医药则是通过兼并购快速入局。
目前，C端的用户对设备与治疗方式的舒适性要求慢慢的升高，机构也是逐渐重视这点，不管是光电设备还是说注射，现在的消费的人都不愿意去做很疼的项目，而最重要的改变实际上的意思就是疼痛感，谁能提供舒适体验感，谁就能获得消费者青睐。为此，热玛吉、超声炮等为代表抗衰设备都开始针对疼痛感下功夫。如第五代热玛吉Thermage®FLX，在继承Thermage®CPT经典的舒适脉冲技术的基础上能自动调节能量，间断性的射频脉冲、冷却喷射，极大的提升疗程舒适度。
因此能预见，随着国产企业不断突破技术壁垒，后续将陆续实现NMPA获批拿证，未来国产设备在光电医美领域高端市场的竞争力也将慢慢地加强，打破进口垄断局面，实现国产替代。
西格玛医学深耕医美临床注册多年，拥有16年三类医疗器械的服务经验，已成为国内三类医美项目的头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医美品牌产品，更为跨界进入医美领域的药企、合成生物、电子等行业人员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也可以帮助企业已上市产品开发从单一适应症到多类型适应症、多领域产品的创新发展，为公司可以提供从皮肤科到整形、眼科、私密、口腔、毛发、抗衰等全身医美项目提供一站式全过程的临床注册服务。选择西格玛，一家懂产品的临床CRO公司。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分的利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专门干医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业方面技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作伙伴关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处返回搜狐，查看更加多
