PAGE 1 用于医疗美容医疗器械产品名录 目 录 一、可用于医疗美容的医疗器械产品名录1 1.1设备类1 1.1.1超声手术设备1 1.1.2高强度超声治疗设备2 1.1.3冷冻手术设备3 1.1.4激光手术设备/激光治疗设备4 1.1.5光动力激光治疗设备（强激光）7 1.1.6光动力激光治疗设备（弱激光）8 1.1.7光动力治疗设备9 1.1.8强脉冲光治疗设备10 1.1.9红光治疗设备12 1.1.10蓝光治疗设备13 1.1.11负压（振动）治疗设备14 1.1.12射频治疗设备15 1.1.13其他物理治疗设备17 1.2耗材类18 1.2.1整形填充材料18 1.2.2整形用注射填充物19 1.2.3植入物22 1.2.4面部埋植线 1.2.7胶原敷料27 1.2.8疤痕修复材料28 二、其他医疗美容使用产品30 一、可用于医疗美容的医疗器械产品名录 1.1 设备类 1.1.1 超声手术设备 分类编码 01-01-01 超声手术设备 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 用途描述 配合吸脂针及相关管路使用，用于抽吸人体皮下脂肪。 品名举例 超声脂肪乳化仪、水动力辅助吸脂系统、吸脂器、气动吸脂仪、水动力辅助吸脂机 已批准的产品例举 注册证号 吸脂器 国械注准 气动吸脂仪 国械注准 水动力辅助吸脂机 国械注准 水动力辅助吸脂系统 Body-jet System 国械注进 需重点关注问题 该类产品在医美领域俗称“超声刀”，可利用超声能量经体表在皮下聚焦，在真皮层、筋膜层造成微小损伤，形成收缩，激发修复，进而达到减少皱纹和面部皮肤紧致、提拉的预期用途，该预期用途未经批准，监管中需关注产品是不是存在擅自增加预期用途或等情形。 发现使用单位超范围使用的，及时移交卫生主管部门。 发现经营企业或者使用单位夸大宣传的，及时移交市场监管部门。  1.1.2 高强度超声治疗设备 分类编码 01-01-02 高强度超声治疗设备 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。 用途描述 用于手术及辅助治疗。（利用聚焦超声能量采用无创方式作用于皮下脂肪，利用超声的空化效应或热效应对脂肪细胞产生破碎、熔解等效果使其凋亡，随人体代谢系统排除体外。用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂。） 品名举例 减脂聚焦超声治疗系统、聚焦超声减脂机、聚焦超声减脂仪 已批准的产品例举 注册证号 聚焦超声减脂机 国械注准 聚焦超声减脂机 国械注准 聚焦超声减脂仪 Contour I V3 国械注进 需重点关注问题 该类产品在医美领域俗称“超声刀”，可利用超声能量经体表在皮下聚焦，在真皮层、筋膜层造成微小损伤，形成收缩，激发修复，从而达到减少皱纹和面部皮肤紧致、提拉的预期用途，该预期用途未经批准，监管中需关注产品是不是真的存在擅自增加预期用途等情形。 发现使用单位超范围使用的，及时移交卫生主管部门。 发现经营企业或者使用单位夸大宣传的，及时移交市场监督管理部门。 1.1.3 冷冻手术设备 分类编码 01-05-01 冷冻手术设备 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。或者：产品由主机、支撑件、施用器、凝胶垫等组成。 用途描述 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。（利用冷冻方式进行减脂。通过低温使得脂肪细胞凋亡，随自身代谢排除体外。） 品名举例 冷冻减脂仪 已批准的产品例举 注册证号 冷冻减脂仪 Cryolipolysis System 国械注进 需重点关注问题 1.1.4 激光手术设备/激光治疗设备 分类编码 01-02-01 09-03-01 激光手术设备/治疗设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 用途描述 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。（利用激光的热效应和/或选择性吸收等效应，作用于特定部位的特定组织，实现治疗效果。以下各类激光的适应症仅为举例并不限于： 二氧化碳激光可用于：减轻皮肤皱纹，治疗良性色素增生性病变，减轻瘢痕； Nd:YAG激光可用于：治疗良性色素增生性病变，去除文身，减少围度、减少脂肪细胞等； 半导体激光可用于：减少人体多余毛发；（个别产品可用于治疗脱发）；减轻毛细血管扩张 掺铒光纤激光治疗仪：减轻皮肤皱纹、减轻瘢痕） 品名举例 准分子激光皮肤治疗机、半导体激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机 已批准的产品例举 注册证号 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗仪CO2RE 国械注进 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗机 国械注准（无生产许可） 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗机 国械注准 二氧化碳激光治疗仪 CO2 Laser Surgical Unit 国械注进 二氧化碳激光治疗机 国械注准 半导体激光生发仪 京械注准 Nd:YAG激光治疗机 国械注准 Nd:YAG激光治疗机 国械注准 调Q Nd:YAG激光治疗机 国械注准 Nd:YAG激光治疗仪 Dual Pulsed Nd:YAG Laser 国械注进 Nd:YAG激光治疗机 国械注准 Nd:YAG激光治疗机 国械注准 Nd：YAG激光治疗机 国械注准 Nd：YAG激光光纤手术器 国械注准 Nd:YAG/KTP激光治疗机 国械注准 Nd:YAG激光治疗机 国械注准 脉冲Nd：YAG激光治疗机 国械注准 长脉冲Nd: YAG激光治疗仪 Long pulse Nd：YAG Laser Device 国械注进 半导体激光脱毛机 国械注准 半导体激光治疗机 国械注准 半导体激光治疗机 国械注准 半导体激光治疗机 国械注准 半导体激光脱毛仪 国械注准 半导体激光脱毛仪 国械注准 半导体激光治疗仪 国械注准 半导体激光治疗仪 国械注准 半导体激光治疗机 鄂械注准 半导体激光治疗仪 鄂械注准 半导体激光治疗仪 鄂械注准 半导体激光治疗仪 鄂械注准 半导体激光脱毛机 MeDioStar 国械注进 半导体激光治疗仪 Medical Laser Equipment 国械注进（生发） 半导体激光治疗仪 国械注准 半导体激光治疗仪 国械注准 掺铒光纤激光治疗仪 国械注准 掺铒光纤激光治疗仪 国械注准 铒Er:YAG激光治疗仪 国械注进 需重点关注问题 关于二氧化碳激光治疗机，曾有企业申请过增加用于年轻化的预期用途，该预期用途未经批准，监管中需关注产品是否存在擅自增加预期用途等情形。 发现使用单位超范围使用的，及时移交卫生主管部门。 发现经营企业或者使用单位夸大宣传的，及时移交市场监管部门。 1.1.5 光动力激光治疗设备（强激光） 分类编码 09-03-02.1 光动力激光治疗设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） 用途描述 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。（如果配合特定的光敏剂可以用于皮肤科病症的治疗，例如鲜红斑痣） 品名举例 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 已批准的产品例举 注册证号 倍频Nd:YVO4激光光动力治疗仪 国械注准 需重点关注问题 该类产品配合光敏剂（按照药品管理）使用，应关注配合使用的光敏剂是否获药品批准。 1.1.6 光动力激光治疗设备（弱激光） 分类编码 09-03-02.2 光动力激光治疗设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） 用途描述 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。（如果配合特定的光敏剂可以用于皮肤科病症的治疗） 品名举例 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、激光动力治疗系统 已批准的产品例举 注册证号 光治疗仪 豫械注准 需重点关注问题 该类产品配合光敏剂（按照药品管理）使用，应关注配合使用的光敏剂是否获药品批准。 1.1.7 光动力治疗设备 分类编码 09-03-03 光动力治疗设备 通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） 用途描述 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。（如果配合特定的光敏剂可以用于皮肤科病症的治疗） 品名举例 光动力治疗仪 已批准的产品例举 注册证号 LED治疗仪 鄂械注准 半导体窄光谱治疗仪 鄂械注准 需重点关注问题 该类产品配合光敏剂（按照药品管理）使用，应关注产品组成中是否包含光敏剂。 用于痤疮、鲜红斑痣等治疗的低能量非激光设备为II类。（分类目录中09-03-03仅为用于肿瘤治疗，类别为III类。） 1.1.8 强脉冲光治疗设备 分类编码 09-03-04 强脉冲光治疗设备 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 用途描述 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。（用于治疗痤疮，面部毛细血管扩张，良性色素病和血管病变等；也可用减少人体多余毛发，减轻皮肤皱纹。） 品名举例 强脉冲光治疗仪 已批准的产品例举 注册证号 强脉冲光治疗仪 Intense Pulsed Light 国械注进 强脉冲光治疗仪 Phototherapy Unit 国械注进 强脉冲光治疗仪 Venus Versa 国械注进 强脉冲光治疗仪 鄂械注准 强脉冲光治疗仪 京械注准 强脉冲光治疗仪 京械注准 强脉冲光治疗仪 京械注准 强脉冲光治疗仪 京械注准 强脉冲光治疗仪 京械注准 强脉冲光治疗仪 京械注准 强脉冲光治疗仪 豫械注准 强脉冲光治疗仪 豫械注准 强脉冲光治疗仪 粤械注准 强脉冲光治疗仪 粤械注准 强脉冲光治疗仪 粤械注准 强脉冲光治疗仪 粤械注准 强脉冲光治疗仪 粤械注准 强脉冲光治疗仪 粤械注准 强脉冲光治疗仪 鄂械注准 强脉冲光治疗仪 鄂械注准 强脉冲光治疗仪 鄂械注准 强脉冲光治疗仪 鄂械注准 强脉冲光治疗仪 鄂械注准 光子治疗仪 鄂械注准 需重点关注问题 1.1.9 红光治疗设备 分类编码 09-03-05 红光治疗设备 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 用途描述 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。（用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗） 品名举例 红光治疗仪 已批准的产品例举 注册证号 红光治疗仪 国械注进 红光治疗仪 粤械注准 红光治疗仪 粤械注准 红光治疗仪 鄂械注准 红光治疗棒 鄂械注准 红光治疗仪 鄂械注准 LED治疗仪 鄂械注准 LED光子治疗仪 鄂械注准 LED光治疗仪 鄂械注准 LED光波治疗仪 鄂械注准 可见光谱治疗仪 鄂械注准 光子治疗仪 鄂械注准 需重点关注问题 目前在美容机构使用存在使用未注册证产品情形。 1.1.10 蓝光治疗设备 分类编码 09-03-06 蓝光治疗设备 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 用途描述 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 品名举例 蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪 已批准的产品例举 注册证号 蓝光治疗仪 国械注进 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 豫械注准 红蓝光治疗仪 粤械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 鄂械注准 红蓝光谱治疗仪 鄂械注准 LED治疗仪 鄂械注准 氦氖激光复合LED治疗仪 鄂械注准 红蓝光治疗仪 粤械注准 需重点关注问题 目前在美容机构使用存在使用未注册证产品情形。 1.1.11 负压（振动）治疗设备 分类编码 09-04-01.2 负压（振动）治疗设备 通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使组织增生。 用途描述 用于通过外部穿戴设备增房。 品名举例 隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统 已批准的产品例举 注册证号 隆胸塑型系统 国食药监械(进)字2012第3261951号（已过期） 隆胸塑型系统 国食药监械(进)字2013第3260388号（已过期） 需重点关注问题 1.1.12 射频治疗设备 分类编码 09-07-02 射频治疗设备 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到美容治疗的目的。 用途描述 利用射频能量作用于人体表皮或更深层次，用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤萎缩性瘢痕等。 品名举例 高频电场皮肤热治疗仪、射频电疗仪、射频治疗仪、光电射频治疗仪、高频皮肤治疗仪 已批准的产品例举 注册证号 射频电疗仪 鄂械注准 射频皮肤治疗仪 鄂械注准 射频治疗eMatrix 国械注进 射频治疗仪InMode System 国械注进 射频治疗仪 Medical Electrical RF System 国械注进 光电射频治疗仪VelaShape III 国械注进 光学射频治疗仪elos Plus 国械注进 射频治疗仪InMode RF System 国械注进 射频治疗仪 Radio Frequency System 国械注进 红外线射频治疗仪eTwo 国械注进 射频治疗仪 Radio Frequency System 国械注进 射频治疗仪 Thermage CPT System 国械注进 （“热玛吉”第四代产品） 射频治疗仪 Radio Frequency Medical Multifunctional Device 国械注进 射频治疗仪 Radio Frequency Medical Multifunctional Device 国械注进 高频皮肤治疗仪 Skin Treatment System 国械注进 高频治疗仪 Radiofrequency Therapy Device 国械注进 射频微针治疗仪Electrosurgical Unit 国械注进 射频微针电极Sterile micro needle electrode 国械注进 射频皮肤治疗仪 京械注准 需重点关注问题 该类产品可将射频能量用于脂肪层，破坏脂肪细胞，达到减脂的预期用途，该用途未经批准。监管中需关注产品是否存在擅自增加预期用途等情形。 使用单位存在超范围使用的，及时移交卫生主管部门。 发现经营企业或者使用单位夸大宣传的，及时移交市场监管部门。 1.1.13 其他物理治疗设备 分类编码 09-08-00 其他物理治疗设备 用途描述 用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层。 品名举例 微晶磨削治疗仪 已批准的产品例举 注册证号 微晶磨削治疗仪 鄂械注准（有效期致2025-10-20） 需重点关注问题 该产品有过进口产品申报，但未批准。国产二类证多已失效，仅存一个有效的注册证，可能存在使用无证产品情况。该产品存在感染风险，微晶附着可能会带来风险。 1.2 耗材类 1.2.1整形填充材料 分类编码 13-09-01 整形填充材料 一般都会采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。 用途描述 用于面部或其他部位软组织的填充。（适用于面部组织填充、重建和整形。） 品名举例 硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体、面部填充种植体、硅橡胶面部假体、硅橡胶面部整形植入体、膨体聚四氟乙烯面部整形植入物 已批准的产品例举 注册证号 面部填充种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS 国械注进 面部整形植入物Implantech Implants 国械注进 硅橡胶面部假体Silicone Facial Implants 国械注进 硅橡胶面部整形植入体Facial Prosthesis 国械注进 膨体聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE Facial Implant 国械注进 膨体聚四氟乙烯面部整形植入物PureForm ePTFE Facial Implants 国械注进 硅胶鼻部假体和面部假体Silicone Nasal Implants and Silicone Facial Implants 国械注进 膨体聚四氟乙烯面部植入物 国械注准 硅橡胶面部整形填充材料 国械注准 膨体聚四氟乙烯面部植入体 国械注准 膨体聚四氟乙烯面部植入物 国械注准 鼻假体 国械注准 需重点关注问题 1.2.2 整形用注射填充物 分类编码 13-09-02 整形用注射填充物 通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。 用途描述 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。（绝大多数用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正手部皱纹。） 品名举例 注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、聚乳酸面部填充剂、注射用聚己内酯微球面部填充剂、胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 已批准的产品例举 注册证号 注射用修饰透明质酸钠凝胶 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 注射用交联透明质酸钠凝胶 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 注射用修饰透明质酸钠凝胶 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 注射用交联透明质酸钠凝胶 国械注进 国械注进 国械注进 国械注许 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 注射用透明质酸钠复合溶液 国械注准 医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液 国械注准 医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶 国械注准 医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶 国械注准 含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶 国械注准 聚乳酸面部填充剂 国械注准 注射用聚己内酯微球面部填充剂 国械注进 整形用胶原和PMMA皮下植入物系统 国械注进 胶原蛋白植入剂 国械注许 胶原蛋白植入剂 国械注许 含利多卡因胶原蛋白植入剂 国械注许 医用胶原充填剂 国械注准 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 国械注准 需重点关注问题 该类产品关注是否未注册，是否超范围使用。注射机构及人员是否有资质。是否用其他用途的产品代替面部注射填充剂（如骨科填充物、眼科填充物、生物敷料等）。是否用关节腔注射透明质酸钠、眼科粘弹剂透明质酸钠、敷料、化妆品的注册证或备案凭证进行销售，是否用透明质酸钠原料（原液）作为植入剂进行销售。 1.2.3 植入物 分类编码 13-09-03 植入物 通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。 用途描述 用于隆乳和再造。（用于再造或整形外科手术。） 品名举例 人工植入体、植入体、硅凝胶填充植入体、硅凝胶植入体 已批准的产品例举 注册证号 硅凝胶充填植入体 国械注准 硅凝胶植入体 国械注准 硅凝胶植入体 国械注准 硅橡胶充填人工 国械注准 硅凝胶填充植入体 国械注准 植入体Smooth Gel Breast Implants 国械注进 硅凝胶填充植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants 国械注进 人工植入体Siltex Gel Breast Implant 国械注进 人工植入体Siltex Gel Breast Implant 国械注进 单囊硅凝胶假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants 国械注进 硅凝胶填充植入体 Breast Prosthesis, Internal Gel-filled 国械注进 植入体SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ 国械注进 硅凝胶填充植入体Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants 国械注进 硅凝胶假体Mammary Implantable Paragel 国械注进 需重点关注问题 产品是不是经过注册；使用单位不良事件的监测与处置。 1.2.4 面部埋植线 面部埋植线/提拉线 用途描述 用于植入纠正中、重度鼻唇沟皱纹。适用于对松弛下垂组织提升。 品名举例 聚对二氧环己酮面部埋植线、面部锥体提拉线、聚对二氧环己酮面部埋植线、 可吸收软组织拉提整形带 已批准的产品例举 注册证号 聚对二氧环己酮面部埋植线 国械注准 面部锥体提拉线 国械注准 聚对二氧环己酮面部埋植线PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture 国械注进 可吸收软组织拉提整形带 国械注准 需重点关注问题 该类产品关注是否未注册，是否超出注册证规格，是否使用外科缝线作为医美埋植线。 发现使用单位存在超范围使用的，及时移交卫生主管部门。 1.2.5 注射针 分类编码 14-01-06 注射针 通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般都会采用不锈钢材料制造成，针座一般都会采用高分子材料制成。无菌提供。 用途描述 用于面部真皮层注射透明质酸钠。 品名举例 一次性使用无菌注射针、钝末端注射针 已批准的产品例举 注册证号 一次性使用无菌注射针 国械注进 一次性使用无菌注射针 国械注进 一次性使用无菌注射针 国械注准 一次性使用无菌注射针 国械注进 一次性使用无菌注射针 国械注进 钝末端注射针 国械注进 一次性使用无菌注射针 国械注进 一次性使用无菌注射针 国械注准 一次性使用无菌注射针 国械注准 一次性使用无菌注射针 国械注准 需重点关注问题 该类产品关注是否未注册，是否超出注册证规格。是否冒用一类产品的备案凭证或二类产品的注册证销售。用于真皮浅层注射（“水光针”）的注射针通常具有多个针尖（五针、九针等）。用于注射填充剂的为避免损伤血管可能针头末端设计为钝头。 发现使用单位超范围使用的，及时移交卫生主管部门。 1.2.6 注射器辅助推动装置 分类编码 14-01-07 注射器辅助推动装置 用途描述 用于面部真皮层注射透明质酸钠，或微整形时自体脂肪的皮下精准恒速辅助注射。 品名举例 电子注射器控制助推装置、皮下电子注射器控制助推装置 已批准的产品例举 注册证号 电子注射器Digital Syringe Injector 国械注进 电子注射器 湘械注准 电子注射器控制助推装置 苏械注准 皮下电子注射器控制助推装置 京械注准 皮下电子注射器控制助推装置 浙械注准（自体脂肪） 需重点关注问题 该类产品关注是否为未注册产品 1.2.7 胶原敷料 分类编码 14-10-14 胶原敷料 通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。 用途描述 用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。（用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗。） 品名举例 胶原贴敷料 已批准的产品例举 注册证号 胶原贴敷料 国械注准 胶原贴敷料 国械注准 胶原贴敷料 国械注准 胶原贴敷料 国械注准 胶原贴敷料 粤械注准 需重点关注问题 是否为未注册产品 1.2.8 疤痕修复材料 分类编码 14-12-02 疤痕修复材料 通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。 用途描述 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 品名举例 硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏 已批准的产品例举 注册证号 疤痕凝胶Rejuvasil Scar Gel 国械注进 疤痕凝胶Scar Gel 国械注进 疤痕凝胶Scar Gel 国械注进 疤痕修复贴Scar Clinic 国械注进 硅胶疤痕膏Medical Silicone Gel 国械注进 疤痕硅凝胶Scarban Velvet Touch Silicone Gel 国械注进 疤痕硅凝胶 Scarban Velvet Touch Silicone

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