上海市奉贤区商场监督办理局执法人员在查看中发现，上海某医疗美容诊所运用的名为电光调Q激光系列，超脉冲CO2点阵激光系列，E-light三台设备标签标识可疑，当事人表明这三台设备是用于脱毛、去瘢痕等医疗美容项目的医疗器械，却没方法供给三台设备的医疗器械产品注册证。

  当事人随后供给的发票显现，出产企业将上述三台设备称号仅标明为美容仪器。那么这三台设备究竟归于美容仪器仍是医疗器械？值得深究！

  在对出产企业的查询中，执法人员发现该企业出产有与涉案产品规格型号类似的第二类、第三类持证产品。执法人员仔细研讨产品说明书，将类似产品逐个比对发现，涉案产品与持证产品在结构外观，功用原理，预期用处等方面均类似，应当依照医疗器械进行办理。

  在承认上述三台设备为未依法注册的医疗器械后，该诊所涉嫌存在运用未依法注册的医疗器械的行为，奉贤区商场监督办理局依法对其进行立案查询。

  当事人运用未获得医疗器械产品注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督办理条例》（2017年修订版）第四十条“医疗器械运营企业、运用单位不得运营、运用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、筛选的医疗器械。”的规则。上海市奉贤区商场监督办理局根据《医疗器械监督办理条例》第六十六条第（三）项（2017年修订版） 的规则，对当事人作出行政处罚，一起，将出产企业违法头绪移送至该企业所在地的药监办理部门。

  除皱、消除皮肤松懈、脱毛、去瘢痕，去纹身和纹眉等均归于医疗美容项目，可通过激光医治或强脉冲光医治等手法到达医治作用。而在这些医美项目中所运用的设备绝大部分归于医疗器械，若运用的仪器不合法合规，有几率存在危害皮肤等安全隐患。

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